研究実施体制 | 医療法人平心会

手順書・書式

研究新規申請手続き

平心会3施設（大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック）で行う研究は、大阪治験病院の倫理審査委員会（ERC）で審査しています。

平心会では、アガサ株式会社のAgatha（アガサ）を利用して、研究関連文書の管理・保管、ファイルの授受およびERC審議資料の管理・保管ならびに電子化等を行っています。また、電磁化手順書を作成し、電磁的記録の保存を可能としています。

Agathaの利用にあたっては、Agatha利用時の基本ルール（研究版）を定め運用しています。基本ルールの内容については、以下の資料をご参照ください。
・Agatha利用時の基本ルール（研究版）

なお、Agatha利用の際には、以下の「Agatha アカウント発行申請書」の提出が必要です。基本ルールのアカウント発行手順に従ってご提出をお願いいたします。
・大阪治験病院　Agathaアカウント発行申請書（研究版）
・OCROMクリニック　Agathaアカウント発行申請書（研究版）
・ToCROMクリニック　Agathaアカウント発行申請書（研究版）

まずは、依頼される研究において、Agathaの使用についてご検討いただき、以下のA～Cのいずれかを選択（クリック）し、審議資料の準備、ご提出をお願いいたします。
　A．Agathaを使用し、研究関連文書を電磁的記録として作成、交付、受領および保存する
 　B．Agathaを使用し、研究関連文書を電磁的記録として作成、交付、受領するが、保存は紙資料とする
 　C．Agathaを使用しないが、研究実施医療機関・ERC間でのAgathaの使用を了承する

研究開始から終了までの各種手続き

倫理審査委員会（ERC）承認後、研究開始から終了までの研究に関する各種手続きの詳細については、以下のとおりです。

なお、Agathaを利用して資料の授受等を行う場合は、「Agatha利用時の基本ルール（研究版）」（「研究新規申請手続き」ページ）に則り、ご対応をお願いいたします。
手続きに必要な書式は、Agathaを利用する場合はAgathaから作成（別途作成可）し、利用しない場合は「手順書・書式」から必要な書式をダウンロードしてご使用ください。
また、平心会では、書式への押印は「生命科学・医学系研究に係る書類における押印省略についての運用手順書」に則り、省略可能としております。

ERCへの審査・報告が必要な書類の提出につきましては、ERC開催スケジュールの該当回のERC資料締切日をご確認いただき、その日までのご提出にご協力をお願いいたします。

１．研究開始（実施中）

１）直接閲覧（モニタリングおよび監査）

侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行う研究を実施する場合には、モニタリングおよび必要に応じて監査を実施する必要があります。
直接閲覧の日程につきましては、研究事務局（あるいはCRC）とご相談ください。
直接閲覧の申し込みは、Agathaの利用の有無に関わらず、「直接閲覧申込書((研)書式16)」のご提出（Agathaへのアップロード、紙資料の提出あるいは電磁的記録の授受が可の場合は、メール添付のみで可）をお願いいたします。
各施設の直接閲覧の可能時間、場所、可能人数（目安）は以下のとおりです。

施設	可能時間	場所	可能人数（目安）
大阪治験病院	月～金の 9時～17時	8階直接閲覧室（5部屋）	3～4名程度/部屋
OCROMクリニック	火～金の 9時～17時	7階直接閲覧室（5部屋）	3～4名程度/部屋
ToCROMクリニック	火～金の 9時～17時	5階ミーティングルーム（5部屋）	3～4名程度/部屋

２）変更申請

実施中にERC審査対象資料が変更となる場合は、研究事務局あるいはCRCへご連絡ください。「研究に関する変更申請書((研)書式9)」にて、変更内容に応じて、該当回のERCで審議あるいは報告いたします。

報告として取り扱う事項は、以下のとおりです。
①研究責任者の職名変更
②研究者の氏名変更
③研究機関の所在地、電話番号等の変更

３）重篤な有害事象報告

重篤な有害事象が発生した場合は、「重篤な有害事象に関する報告書((研)書式11-1、11-2)」にて該当回のERCで審議いたします。平心会では、Agathaを利用する場合は、Agathaの承認依頼機能を利用し、研究責任医師が電子署名を行います。

４）継続審査

研究期間が1年を越える場合は、少なくとも1年に1回の頻度で「研究実施状況報告書((研)書式10)」にて継続審査を行います。
平心会としての継続審査のタイミングは、研究契約締結日を起点として1年を越えない直近のERCで審議する運用としております。

２．研究終了

研究終了（中止・中断）報告

研究終了（中止・中断）後に「研究終了（中止・中断）報告書((研)書式14)」にてERCおよび研究機関の長に提出いたします。