治験業務

治験依頼者の良きパートナーであり続けるために

私たちは、ドラッグラグの解消に寄与することをめざしています。
医薬品の早期開発を実現するために、平心会の特長を試験のプロジェクトマネジメントにどう活かすべきか。それを常に考えて実行しています。例えば、プロジェクトからの初回患者登録（FPFV：First Patient First Visit）の要望に対しても積極的に受け入れ実行しています。また、製薬企業の皆さまからの信頼を得ることが、良いクスリをいち早く患者さまのもとへ届ける近道となることと信じ、誠意をもって業務に取り組んでいます。

医薬品の早期開発を実現させる医療法人 平心会の強み

平心会では、常に医薬品の早期開発を意識しながら、症例組み入れおよび症例集積スピードの向上に取り組んでいます。

①迅速な治験の立ち上げ

平心会では、最短でIRB審査日の翌日に治験契約を結ぶことが可能です。治験契約からSite Openまでを迅速に、治験依頼者の要望に応じた初回患者登録（FPFV：First Patient First Visit）に対応し、大阪治験病院の治験審査委員会（IRB）での初回IRB審査からFPFVまでの期間を短縮することで、迅速な治験の立ち上げが可能です。

②症例組み入れ期間の短縮および平均エントリー指数 50%超の高い症例集積性

治験を熟知した専門のスタッフがSite Open後、最短で開始でき、かつ早期に組み入れが完了できる実施スケジュールを作成し、そのスケジュールに沿って速やかな症例登録を行っています。また、常に症例組み入れ期間を意識し、最終患者の登録までの期間を可能な限り短縮するように取り組んでいます。

さらに、症例登録スピードについても、いかに早く多く組み入れるかを意識しています。早期に治験契約症例の組み入れを完了した治験では、他施設での組み入れ状況と治験依頼者の要望に応じて、症例追加を実施することで、速やかな組み入れ完了に貢献し、全体的な開発スピードの向上に寄与しています。
症例登録スピードを図る独自の評価指標として、エントリー指数※を算出し、その指数が50％超となる高い症例集積性を実現しています。

※エントリー指数とは
エントリー期日と契約症例数の交点と原点で構成される四角形の面積に対する契約症例数 25%、50%、75%、100%達成時点を結んだ折れ線グラフ下部の面積の割合を数値化した独自の評価指標。
下図のようにエントリー期日一杯まで均等に組入が行われた場合のエントリー指数は50%となり、青色点線のグラフとなるが、それよりも組入の進捗が良い場合のエントリー指数は50%超となり、緑色実線のグラフとなる。よって、エントリー指数50%超が高い症例集積の目安となる。

OCROMクリニックで実施された治験におけるエントリー指数76%の例

対応可能な試験

平心会では、医薬品開発のFirst in Human試験をはじめとする多種多様な試験の実施が可能です。また、特殊な手技、特殊な検査機器および特殊ポピュレーションによる試験や治験だけに留まらず、臨床研究も積極的に実施しています。

● First in Human試験
● First in Japanese試験
● IntensiveQT試験
● マイクロドーズ試験
● 薬物相互作用試験（DDI）
● 皮膚刺激性試験（パッチテスト/光パッチテスト）