インクロムでは、治験依頼者側の業務の軽減を考慮して治験事業に取り組んでいます。
治験事業の流れと各段階の特長についてご紹介します。
| お問い合わせ ・ フィジビリティ調査 |
正確で速やかなフィジビリティ調査 医療情報を含むボランティアパネルを約22万人構築しています。速やかに被験者候補を抽出し、フィジビリティ調査に対応します。 臨床研究、食品モニター試験への対応 治験をはじめ、あらゆる臨床試験（臨床研究、食品モニター試験など）についての調査に対応します。 お問い合わせ初期から概算費用の算出が可能 試験の概要をお示しいただければ、概算で費用を算出します。 治験事業以外の新たな取り組み 約22万人のボランティアパネルを活用して、マーケティングリサーチ事業や被験者募集支援事業を行っています。 |
| 施設選定調査 | 治験責任医師候補との面談調整 施設選定調査を行う際の治験責任医師候補との面談は、対面・リモートで対応しています。施設の日程調整は、営業担当者が行います。 高確度の選定調査 施設選定調査の面談には、総合的にご判断いただくために治験責任医師候補のほか、治験事務局、CRC、被験者募集担当者などが出席するように努めています。 選定資料の提供および作成における窓口一元化 実施施設に関わらず、施設選定に関する資料の提供や作成は、営業担当者もしくは事務局支援担当者が窓口を担当します。 |
| 治験準備～治験契約 | 治験事務手続きにおける窓口一元化 事務局担当者が治験事務手続きの窓口となります。 治験に必要な資材の手配 治験事務局が、依頼者のご意向に合わせて、治験に必要な検査資材の手配や、実施施設の体制整備を行います。 治験費用と治験契約における窓口一元化 治験の費用と契約に関する業務については、営業担当者が窓口を担当します。 |
| IRB審査 | 高頻度で開催する大阪治験病院のIRB 大阪治験病院のIRBは、3週間に1回審査を行っています。インクロムが支援していない医療機関の治験審査も受け付けています。 手続きの効率化・簡略化を目的としたAgatha（アガサ）の利用 大阪治験病院のIRBでは、Agathaを利用して、統一書式の作成およびIRB審議資料の電子化などを行っています。 治験審査手続きの全面的サポート ご要望に応じて、IRB事務局支援担当者が治験審査手続きのサポートを行います。 |
| 治験開始～治験終了 | インクロム様式の治験用診療録の作成 担当CRCが、EDCへの入力や直接閲覧を考慮に入れたうえで、治験用診療録を作成します。 効率的な被験者候補の選出 登録ボランティアのデータベースを駆使し、参加条件に応じてあらかじめ被験者候補を絞り込むため、効率的にカルテスクリーニングを行うことが可能です。 試験進捗管理 毎月曜日に試験の進捗状況を社内で共有し、進捗管理を行っています。滞りがある場合は、速やかに是正策を検討して実行します。 被験者の来院管理 被験者の来院管理はシステム化されていますので、被験者から急な日程変更があった場合も、治験計画の許容範囲内で速やかな来院調整が可能です。 充実した環境下の直接閲覧室 医療法人平心会の施設には、それぞれ5部屋の直接閲覧室を設けています。いずれも、ご依頼者専用の有線LANを設置しています。 リモートSDV並びにリモート監査への対応 医療法人平心会の施設では、リモートによる直接閲覧や、リモートによる監査への対応も行っています。 |
| 治験終了後 | Patient Centricity（患者中心）活動 Patient Centricity（患者中心）活動にならって、被験者の方々にご参加いただいた試験の割付られた薬剤情報をお知らせしています。 PMDA実地調査とFDA実地調査への対応と豊富な実績 インクロムが治験業務を支援するいずれかの施設では、1年に1回程度、PMDA実地調査やFDA実地調査を受けています。これまでの経験を活かし、実地調査が決定したタイミングから万全の体制で調査に向けて準備を行います。いずれの実地調査でも、高い評価をいただいています。 |