そのデータ、本当に信頼できますか？
医療機関一体型の施設が、食品の価値を揺ぎない科学的根拠へ。
消費者の目は、かつてなく厳しくなっています。「紅麹問題」以降、求められるのはマーケティングではなく、絶対的な安全性と信頼性です。
私たちインクロムは、提携医療機関「平心会」の入院施設と施設内併設ラボ、そして医薬品治験レベルの管理体制を組み合わせることで、他のどの機関でも不可能な変動要因を徹底的に排除した、精度の高いデータ取得を実現します。
食品開発における、2つの重要な市場環境変化
変化１：安全性に対する消費者意識の変化と、それに伴う規制強化
「紅麹問題」を契機に、消費者は機能性表示食品の安全性に対し、より慎重な視点を持つようになりました 。製品の選択において、企業のマーケティング情報だけでなく、その裏付けとなる客観的な科学的根拠を重視する傾向が強まっています。これを受け、国もサプリメント形状の製品に対するGMP（適正製造規範）を義務化するなど 、食品業界全体で製造から品質管理に至るまで、より高い水準が求められています。
変化２：マイクロバイオーム研究の進展と、それに伴う試験の課題
腸内フローラが全身の健康状態に影響を及ぼすという研究成果が多数報告され 、マイクロバイオームは製品開発における重要な研究開発領域となっています。しかし、腸内環境は日々の食事内容や生活習慣といった要因で大きく変動するため、在宅での試験や郵送での検体回収では、これらの変動要因（交絡因子）が結果に影響を及ぼす可能性があります。製品の有効性を正確に評価するためには、これらの交絡因子を可能な限り排除した試験設計が不可欠です。
交絡因子を管理し、データの信頼性を最大化する「入院型・精密試験」
貴社の製品が持つ真の価値を証明するために、私たちは「SMO事業」「被験者募集」「医療機関」の3つの機能を、一つのソリューションとして統合しました。これにより、在宅試験では管理が難しい変動要因（交絡因子）を統制し、より信頼性の高いデータを取得できる環境を提供します。
厳格な食事・生活管理
入院環境下で、試験食以外の食事を統制。被験者の活動量や睡眠時間といったライフスタイル要因も管理することで、結果に影響を与えうる個人間のばらつきを最小限に抑えます。
新鮮検体の迅速な処理
腸内細菌叢や代謝物は、採取後の時間経過と共に変化します。私たちの施設では、採取した検体を併設ラボで迅速に処理するため、検体の変性・劣化リスクを低減し、採取時点の状態に近い、精度の高いデータを取得できます。
医療機関との一体運営
提携医療機関「平心会」との連携により、24時間体制で被験者の安全を確保します。医師・看護師の監督下で、プロトコル（試験実施計画書）に基づいた医学的管理を行い、質の高い試験運営を実現します。
「治験品質」のデータ創出を可能にする、SMOと医療機関の一体運営体制
私たちは、医薬品の臨床試験（治験）において、GCP省令※に基づき医療機関の運営を支援するSMO（治験施設支援機関）です。食品の臨床試験においても、そのエビデンスには医薬品に準じるレベルの信頼性が求められるケースが増えています。私たちの強みは、このSMOとしての専門性と、提携医療機関である医療法人平心会が持つ施設・設備を一体で運用できる点にあります。これにより、機能性表示食品の届出等で求められる科学的根拠の構築に貢献します。
医師・看護師の常駐による、被験者の安全性確保と医学的監督
試験は医療法人である平心会で実施するため、医師・看護師が24時間体制で被験者の健康状態を管理します。これにより、プロトコル（試験実施計画書）の逸脱を防ぐだけでなく、万が一の有害事象発生時にも迅速な医学的対応が可能です。特に、長期摂取や過剰摂取における安全性を評価する試験など、厳格な医学的管理が求められるプロトコルにも対応できます。
施設内ラボでの迅速な一次処理による、検体品質の維持
腸内細菌叢や代謝物などを評価する試験では、採取から処理までの時間が分析結果の正確性を大きく左右します。平心会にはラボが併設されているため、採取した糞便等の生体試料を外部へ輸送することなく、プロトコルで規定された時間内に迅速な前処理（分注や凍結保存など）を行うことが可能です。これにより、輸送中に起こりうる検体の変性・劣化リスクを最小限に抑え、その後の本分析におけるデータの信頼性向上に貢献します。
CRCと医療従事者の連携による、計画に忠実な試験運営
インクロム所属のCRC（治験コーディネーター）が、平心会の医師・看護師・臨床検査技師と密に連携し、試験全体の進行管理を担います。CRCは、被験者への説明・同意取得の補助からスケジュール管理、データ収集まで、プロトコル遵守の要となる役割を果たします。医療機関とSMOが一体で運営にあたることで、情報伝達の齟齬をなくし、計画に忠実で質の高い試験実行体制を構築しています。
※GCP省令：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令。被験者の人権保護、安全性の保持、データの信頼性確保を目的として定められています。
開発フェーズと目的に応じた、3つの臨床試験プラン
製品開発の各段階で必要となる科学的エビデンスは異なります。私たちは、貴社の目的と予算に応じて、最適な試験デザインをご提案します。
プランA：【探索的試験】フィージビリティ・スタディ
目的:
製品開発の初期段階における、機能性の方向性確認や本格的な試験実施に向けた実現可能性（フィージビリティ）の検証。
提供内容:
少人数（例：5〜10名）・短期間の入院管理下で、主要な評価項目の変化の傾向や安全性を確認します。用量設定の検討や、より大規模な検証的試験のデザイン策定に必要となる基礎データを提供します。
想定される活用シーン:
新規素材のスクリーニング、製品コンセプトの科学的妥当性の初期検証、社内での開発継続判断のためのデータ取得。
プランB：【検証的試験】有効性評価
目的:
機能性表示食品制度の届出における科学的根拠（エビデンス）となる、有効性に関する臨床試験データの取得。
提供内容:
科学的妥当性が担保された試験計画（ランダム化比較試験等）に基づき、統計的に有意な有効性データを取得します。最終的なアウトプットとして、査読付き論文への投稿や届出資料として活用可能なレベルの臨床試験報告書を作成します。
想定される活用シーン:
機能性表示食品の届出（最終製品を用いた臨床試験）、製品の販促活動における科学的根拠の提示、競合製品との差別化。
プランC：【安全性評価試験】安全性検証
目的:
製品の安全性を客観的なデータに基づき証明し、消費者の信頼を獲得。
提供内容:
医師の監督下で、関連ガイドラインに準拠した長期摂取安全性試験や過剰摂取安全性試験を実施します 。有害事象の発生状況、臨床検査値、医師による診察所見等をまとめた詳細な安全性報告書を提供します。
想定される活用シーン:
上市前の最終的な安全性確認、機能性表示食品の届出における安全性評価資料の作成、消費者からの問い合わせに対する科学的根拠の準備。
導入事例：厳格な管理環境下での有効性検証
お客様プロフィール: 大手食品メーカー 研究開発部門
【課題】
製品に配合した独自成分の有効性を、機能性表示食品の届出を視野に入れて検証する必要がありました。しかし、在宅形式の試験では、被験者ごとの食事内容の差異が結果に影響を与える交絡因子となり、成分本来の効果を正確に評価することが困難でした。また、評価に必要な糞便検体は、採取から処理までの時間経過が分析値に影響を及ごすため、郵送回収ではデータの信頼性確保が課題でした。
【解決策と成果】
これらの課題を解決するため、私たちは医療法人平心会の入院施設を利用した臨床試験を提案・実施しました。試験期間中、被験者には管理栄養士が管理する統制食を提供し、食事という変動要因を最小化。さらに、プロトコルで規定したタイミングで採取した検体は、施設内ラボで迅速に一次処理を行いました。その結果、データのばらつきが抑制され、評価項目において統計的に有意な差を確認することができました。
【お客様の声】
「在宅試験で常に懸念事項となる食事内容の個人差や、検体品質のばらつきといった不確定要素を排除できたことで、投資に見合う信頼性の高いデータを得ることができました。この客観的なエビデンスがあったからこそ、次の開発フェーズへの移行に関する社内での意思決定もスムーズに進みました。まさに我々が求めていた『質の高いデータ創出』を実現してくれるパートナーです。」大手食品メーカー 研究開発部門
臨床試験に関するご相談・お見積もり
「このような目的で試験を実施したいが可能か」「まずは概算の費用を知りたい」など、具体的なご相談から情報収集の段階まで、お気軽にお問い合わせください。担当者が貴社の課題を伺い、最適な試験プランをご提案します。
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