臨床試験の『計画遅延・被験者不足』を解決する、
トラブル解決支援サービス。
プロジェクトの停滞は、一日ごとに開発コストと機会損失を増大させます。
私たちは、その悪循環を断ち切るための、具体的で迅速な解決策を提供します。
- ✓ 1,500件以上の支援実績：
臨床薬理試験1,200件以上、臨床研究300件以上の実績に基づき、貴社の課題に対する最適な解決策を導き出します。 - ✓ 現場を知る専門家チーム：
20年以上のCRC（治験コーディネーター）経験を持つ専門家が、計画書だけでは見えない、現場オペレーション上の根本原因を特定します。 - ✓ 最短10営業日での改善計画提示：
ご相談から最短10営業日で、プロジェクトを正常な軌道に戻すための、具体的なアクションプランとスケジュールをご提示します。
【緊急・無料】30分でできる現状分析＆改善策ミーティングを申し込む
無理な営業は一切行いません。まずは現状を客観的に整理し、解決の糸口を見つけることから始めましょう。
「進捗は順調か？」——毎週の進捗会議で、
その問いに明確な根拠をもって答えられていますか？
プロジェクトの停滞は、ある日突然起こるのではありません。
日々のオペレーションの中に潜む、一見すると些細な問題の積み重ねが、
気づいた時には致命的な遅延へと繋がります。
以下は、私たちが過去1,500件以上の試験支援で見てきた、プロジェクト停滞の典型的な危険信号です。
プロジェクト停滞の『危険信号』チェックリスト
貴社のプロジェクトに、以下の兆候は現れていませんか？
- ☐ 被験者リクルートの遅延
被験者登録ペースが、計画比で50%を下回る月が続いている。 - ☐ 施設間のパフォーマンス格差
実施医療機関ごとの登録ペースに2倍以上のバラつきが発生し、全体の進捗の足かせとなっている。 - ☐ データ品質への懸念
EDC（Electronic Data Capture）システムからの問い合わせ（クエリ）発生率が、想定の1.5倍を超えている。
- ☐ プロトコール逸脱の多発
予期せぬプロトコールからの逸脱が月に数件以上報告されており、データの信頼性や被験者の安全性に懸念が生じている。 - ☐ 計画変更の検討
当初計画にはなかった実施医療機関の追加や、スクリーニング基準の緩和を、根拠が不十分なまま急遽検討せざるを得ない状況にある。 - ☐ 予算超過のリスク
プロジェクト管理費や実施医療機関への支払いが、計画していた月次予算を既に超過し始めている。
これらの危険信号を一つでも放置すれば、プロジェクトの遅延は「不測の事態」から「確定的な未来」となり、開発マイルストーンの未達や、数千万円単位の予算超過に直結します。
手遅れになる前に、専門家による客観的な現状分析と、具体的な対策を講じることが不可欠です。
私たちは、進行中のプロジェクトを専門とする
『臨床試験の立て直し部隊』です。
一般的なSMOが「計画書通りの実行」を目的とするのに対し、私たちの「臨床試験レスキューサービス」は、「停滞したプロジェクトの正常化」という唯一の目的のために設計された、短期集中型の専門介入です。
私たちの役割は、まず貴社のプロジェクトが抱える課題の根本原因を正確に診断（Diagnosis）し、次に軌道修正のための具体的な治療計画（Treatment Plan）を策定、そしてご要望に応じてその実行（Execution）までを責任を持って支援することです。
具体的なサービスメニュー
貴社のプロジェクトが直面している課題に応じて、以下の専門的な介入を組み合わせてご提案します。
1. 緊急被験者リクルーティング支援
目的： 計画達成の最大のボトルネックである、被験者登録の遅延を解消します。
具体的なアクション：
- データに基づくボトルネックの特定： まず、スクリーニング不合格の理由を徹底的に分析し、どの適格基準が登録の障壁となっているかをデータで特定します。
- 実行可能な改善案の提示： 私たちが持つ過去1,500件以上の試験実績データベースに基づき、科学的妥当性を損なうことなく、かつ登録候補者数を最大化できる具体的な基準緩和案をご提案します。
- 独自ネットワークの活用： ご要望に応じて、リクルート実績の高い弊社独自の専門クリニックネットワークを活用し、追加の被験者確保を加速させます。
2. プロトコール緊急修正サポート
目的： プロトコール逸脱やデータ品質の低下を引き起こしている根本原因を排除します。
具体的なアクション：
- 現場オペレーションの分析： 逸脱報告のログ分析や、現場CRCへのヒアリングを通じ、計画書内のどの手順が非現実的で、現場の負担増やヒューマンエラーの原因となっているかを特定します。
- 現実的な修正案の策定： データの完全性を維持しつつ、現場のワークフローに適合する、よりシンプルで実行可能な手順への修正案を策-定します。
- IRB申請サポート： 修正に伴うIRB（治験審査委員会）への説明資料や、各種手順書の改訂作業を迅速にサポートします。
3. 実施医療機関の再評価と最適化
目的： 試験全体の効率を最大化するため、各施設のパフォーマンスを改善・最適化します。
具体的なアクション：
- 客観的なパフォーマンス評価： 各施設のパフォーマンスを、「被験者登録ペース」「データクエリ発生率」「プロトコール逸脱頻度」といった客観的な指標で評価し、課題を可視化します。
- 施設ごとの個別対策の実行： パフォーマンスが低い施設に対しては、原因を分析し、集中的なトレーニングやサポートを提供して改善を促します。改善が見込めない場合は、リソースを実績の高い施設へ再配分するといった、プロジェクト全体の成功を最優先するご提案を行います。
私たちの提案は、すべて過去の実績とデータに基づいています。
私たちが「立て直し可能」だと断言できるのには、明確な理由があります。
それは、長年の経験を通じて蓄積された、膨大な「成功」と「失敗」のデータベースに基づいているからです。
根拠①：1,500件以上の圧倒的な経験数
臨床薬理試験1,200件以上、臨床研究300件以上。
この数字は、単なる実績件数ではありません。私たちが、計画通りに進まなかった無数のプロジェクトに直面し、その一つひとつに対する具体的な解決策を蓄積してきた証です。
貴社が現在直面している問題は、私たちが過去に解決した問題である可能性が極めて高いのです。そのため、ゼロから解決策を模索するのではなく、実績のある最適な解決策を迅速にご提案できます。
根拠②：現場を知り尽くした専門家チーム
平均経験年数20年以上のCRC（治験コーディネーター）経験者が、貴社の状況を分析します。
私たちのチームを構成するのは、長年、臨床試験の最前線に立ち続けてきた専門家です。彼らは、計画書だけでは決して読み取れない、現場のオペレーション上のリアルな課題（例：CRCの作業負荷の限界、患者様の隠れた身体的・時間的負担）を正確に把握し、実行可能な解決策だけを立案します。机上の空論は一切ありません。
根拠③：具体的な成功事例
【事例】3ヶ月遅延していた第II相試験を、60日後に登録ペースを2.5倍に回復させた方法
プロジェクト概要：
希少疾患を対象とした、全国15施設での多施設共同臨床試験（第II相）。
直面した課題：
試験開始後6ヶ月の時点で、被験者登録ペースが計画の40%に留まり、プロジェクトは完全な停滞状態。このままでは、開発マイルストーンの達成が絶望的でした。
インクロムの介入（最初の10営業日で実施）：
データに基づく原因特定として、まず、全施設のスクリーニング不合格データを分析。その結果、ボトルネックが3つの特定の除外基準に集中していることを特定しました。次に、実行可能な解決策の提示として、科学的妥当性を損なわない範囲での具体的な基準緩和案と、リクルート実績が特に高い2施設の追加を緊急提案しました。
得られた結果：
提案にご承認後、速やかにIRB（治験審査委員会）への計画変更手続きを支援。介入からわずか60日後、試験全体の月間登録ペースは介入前の2.5倍に改善。プロジェクトは再び正常な軌道に戻り、最終的に計画期間内に完了しました。
ご相談から最短10営業日で、
具体的な解決策をご提示します。
お問い合わせからご提案まで、私たちは透明性の高いプロセスをお約束します。
貴社の貴重な時間と情報を無駄にしないため、
各ステップの目的と内容を明確にした上で、迅速にプロジェクトの診断を進めます。
STEP 1
【無料】現状分析ミーティング
目的：
貴社が直面している課題を正確に理解し、私たちが貢献できるかを判断するための初期ヒアリングです。
主な内容：
30分間のオンラインミーティングにて、プロジェクトの現状、課題、目標についてお伺いします。この段階で、一方的な営業活動は一切行いません。
期間の目安：
お申し込みフォーム受信後、2営業日以内に担当者より日程調整のご連絡を差し上げます。
STEP 2
秘密保持契約（NDA）の締結と資料のご共有
目的：
機密情報を安全に取り扱うための環境を整え、客観的な分析に必要な情報をいただきます。
主な内容：
速やかに秘密保持契約を締結します（貴社雛形での対応も可能です）。契約後、プロトコール、現在の進捗データ、課題となっている点に関する資料など、分析に必要な情報を、貴社が開示可能な範囲でご共有いただきます。
期間の目安：
1〜2営業日
STEP 3
専門チームによる分析と改善計画の策定
目的：
共有いただいた情報に基づき、課題の根本原因を特定し、実行可能な解決策を立案します。
主な内容：
経験年数20年以上のCRC経験者を含む専門チームが、プロトコールの実行可能性、リクルート戦略、現場オペレーションの各観点から、ご共有いただいた資料を多角的に分析します。
期間の目安：
資料ご共有後、約5〜7営業日
STEP 4
改善計画のご提示と御見積
目的：
分析結果と、それに基づく具体的なアクションプランをご提示し、ご判断いただくための情報を提供します。
主な内容：
オンラインミーティングにて、詳細な分析結果と、プロジェクトを軌道修正するための具体的な改善計画をご報告します。計画には、明確なタイムラインと達成目標（KPI）が含まれます。同時に、計画実行をご依頼いただく場合の御見積を提示します。
期間の目安：
資料ご共有から通算で最短10営業日
ここまでが、私たちの初期診断サービスです。
実行支援のフェーズに進むかどうかは、ご提示した改善計画の内容に十分ご納得いただいた上で、ご判断いただけます。
プロジェクトを立て直すための、最初の30分間。
このまま一人で課題を抱え続けますか？
それとも、1,500件以上の臨床試験を支えてきた専門家の、客観的な視点を取り入れますか？
私たちとの最初の30分間は、一方的な売り込みの時間ではありません。
貴社のプロジェクトを成功に導くための、共同作業の第一歩です。
【無料】現状分析ミーティングでご提供できること
以下の3点を、30分のオンラインミーティング内でお約束します。
- 現状課題の客観的な整理：
貴社が直面している複数の課題（リクルート、品質、予算など）の因果関係を整理し、問題の全体像を客観的に可視化します。 - 根本原因に関する初期仮説の提示：
私たちの経験に基づき、プロジェクトが停滞している根本原因がどこにあるのか、初期的な仮説をご提示します。 - 次のアクションプランのご提案：
軌道修正に向けて、明日からでも着手できる、具体的な次の一手をご提案します。
【緊急・無料】30分でできる
現状分析＆改善策ミーティングを申し込む
無理な営業は一切行いません。私たちの診断が、貴社の貴重なプロジェクトを救う一助となれるか、まずはこの30分間で見極めてください。