その臨床研究・臨床試験、
計画段階の『見落とし』が原因で、
開発が遅延するリスクを放置していませんか？

プロジェクトの成否は、実行可能性に裏付けられた計画書（プロトコール）で決まります。
しかし、多くの計画書には、実行段階で初めて顕在化する致命的なリスクが潜んでいます。

• [ ] 被験者リクルート： 「この基準で、本当に計画通りに被験者は集まるのだろうか…？」
• [ ] 開発スケジュール： 「予期せぬトラブルで、承認申請が予定より半年遅延したらどうしよう…」
• [ ] データ品質： 「現場のオペレーション負荷が高く、データの質が低下しないだろうか…」

一つでも当てはまるご懸念があれば、それは開発遅延や予算超過につながる危険信号です。

プロジェクトの失敗は、「実行」ではなく、
その『一歩手前』の計画段階で始まっています。

理想的な計画書

臨床現場で起こりうること

• 被験者リクルートの難航： 理想的な被験者像と、実際に存在する患者集団とのズレ。
• 非現実的なオペレーション： 計画書上の手順が、実際の医療現場のワークフローに適合していない。
• データ品質の低下リスク： 複雑な手順によるヒューマンエラーや、被験者の負担増によるアドヒアランス低下。

この乖離を埋められるのは、実際に数多くの臨床現場を運営し、
成功と失敗のパターンを熟知した専門家だけです。

貴社のプロジェクトの『成功確率』を、実行前に最大化する。

プロトコール・フィージビリティ（実行可能性）診断＆最適化サービス

私たちは、単に計画書通りに業務を代行する会社ではありません。
臨床薬理試験1,200件以上、臨床研究300件以上の実施を支えてきた、臨床現場のプロフェッショナル集団です。

20年以上のCRC経験を持つ専門家が、その知見を基に貴社の計画書を徹底的に診断。
計画に潜む「遅延」「コスト増」「品質低下」といった具体的なリスクを特定し、
そのすべてを回避するための、実行可能な解決策をご提案します。

対象となるプロジェクト

臨床研究

臨床薬理試験
（第I相試験など）

単独施設での臨床試験

多施設共同の臨床試験

どのようなフェーズ・規模であれ、成功を目指すすべてのプロジェクトに不可欠なプロセスです。

私たちの『診断』は、プロジェクトの成功を左右する
4つの重要課題を解決します。

メリット①：予期せぬ『予算超過リスク』の回避

よくある課題：
「被験者の途中離脱が相次ぎ、追加募集でコストが膨れ上がってしまった…」

一般的な対策：
「CRCが丁寧に対応し、離脱を防ぎます」

インクロムの提案：

私たちは、計画段階で『患者中心（Patient-Centricity）』の視点から、プロトコールが被験者に与える身体的・時間的負担を徹底的に分析します。来院頻度や検査スケジュールの最適化など、負担を軽減する具体的な計画修正を提案することで、被験者の満足度と協力継続意欲を高めます。これは、被験者の途中離脱に起因する予期せぬ追加コストの発生を防ぎ、予算遵守に貢献する有効なアプローチです。

メリット②：薬事申請を左右する『データ品質』の向上

よくある課題：
「質の低いデータや手戻りが原因で、承認プロセスが大幅に遅延してしまった…」

一般的な対策：
「経験豊富なスタッフが、質の高いデータ管理を行います」

インクロムの提案：

私たちは、『デジタルヘルス技術（DHT）』の計画への組み込みを検討します。例えば、患者さんの自己申告日記に頼る部分をウェアラブルセンサーに置き換えることで、より客観的で欠損の少ないデータを収集できます。これにより、データの信頼性を根本から高め、承認プロセスにおける手戻りのリスクを低減します。

メリット③：計画遅延の最大要因『被験者リクルート』の最適化

よくある課題：
「この基準では、計画通りに被験者が集まらないのではないか…」

一般的な対策：
「弊社のネットワークを駆使して、全力で募集活動を行います」

インクロムの提案：

私たちは、過去1,500件以上の試験実績データに基づき、計画書に記載された被験者基準がリクルートのボトルネックになる可能性を予測します。「この基準では達成困難」というリスクを進言するだけでなく、科学的妥当性を損なわない具体的な基準緩和案や、弊社独自の専門クリニックネットワークを活用した代替アプローチを提示し、プロジェクトの遅延リスクを大幅に低減します。

メリット④：薬理的知見に基づく『科学的妥当性』の強化

よくある課題：
「この評価項目で、本当に科学的な有効性を示せるのか不安だ…」

一般的な対策：
「計画書に記載された通り、忠実にデータを収集します」

インクロムの提案：

長年のCRC経験を持つ専門家が、薬理作用の観点から最適な評価項目の設定や測定タイミングをご提案します。これにより、データのノイズを減らし、より明確な結果を導き出すことを目指します。これは、計画の科学的な説得力を高め、規制当局からの差し戻しや追加試験のリスクを低減することに繋がります。

信頼の根拠：なぜ、私たちにはそれが可能なのか？

理由①：私たちは計画を実行し、結果に責任を持つ「実行部隊」だからです。

私たちは、自ら実行できない計画は決して提案しません。コンサルタントとは異なり、提案内容の実現に最後まで責任を持つ「現場のプロ集団」です。だからこそ、非現実的な計画や潜在的なオペレーション上の問題を、具体的に指摘できます。

理由②：私たちは数々の「高難度試験」を成功させてきたからです。

業界標準の3倍厳しい精度目標、1,000名以上の特殊な被験者リクルート…
私たちは、〇〇〇社様のような「不可能」と思われたプロジェクトを成功に導いてきました。この経験を通じて得られた「どのような計画が失敗し、どうすれば成功するのか」という実践的な知見が、私たちの提案の質を支えています。

この最初のステップが、
あなたのプロジェクトを予見可能な失敗から守ります。

• [✓] 手戻りの防止： 計画段階で実行上のリスクを排除し、プロジェクト開始後の致命的な計画変更や、それに伴う追加コストの発生を防ぎます。
• [✓] 開発期間の短縮： 現実的な被験者リクルート計画を策定することで、プロジェクトの遅延リスクを大幅に低減します。
• [✓] データ品質の向上： 現場のオペレーションに最適化された計画により、ヒューマンエラーを減らし、データの信頼性を高めます。
• [✓] 円滑な合意形成： 実行可能性という客観的な根拠に基づき、社内や実施医療機関との調整をスムーズに進めることができます。
• [✓] 担当者様の意思決定支援： 「この計画で本当に大丈夫か？」という不安を、「この計画なら成功する」というデータに裏付けられた確信に変えます。

あなたのプロジェクト、手遅れになる前に
『成功確率』を診断しませんか？

【NDA締結後・完全無料】あなたの治験計画書（プロトコール）、
『現場のプロ』が30分でリスク診断します

1. お申し込み

専用フォームから、ご相談内容の概要をお送りください。

2. 秘密保持契約（NDA）の締結

安心してご相談いただくため、まず秘密保持契約を締結します。

3. オンライン面談（30分）

貴社の計画書を拝見し、経験豊富な専門家がその場で初期的なリスク診断と改善の方向性をご提示します。

無理な営業は一切いたしません。まずは、あなたのプロジェクトに潜む「見えないリスク」を客観的に把握することから始めませんか？