【2024年12月通知発出】厚生労働省の通知を受け、ICH M10ガイドラインの国内適用が本格化しています。
ICH M10対応、その血液試料の調達、
海外からの輸入にまだ頼りますか？
新ガイドラインが求める、トレーサビリティの確保、そして計画的・大規模な試料の入手。
納期の読めない海外の凍結検体では、開発スケジュール全体を遅延させる重大なリスクとなり得ます。
インクロムは、その課題に対する明確な国内ソリューションをご提供します。
貴社の分析法バリデーションを成功に導く「3つの約束」
1. 信頼性の高い「日本人・新鮮血」
背景情報が明確な日本人の血液を、ご指定の条件（溶血・高脂質血漿等）で、新鮮なまま（冷蔵・室温）お届けします。
2. 貴社日程に合わせた「計画的供給」
「来週水曜に10例」といったピンポイントでの日程指定が可能。海外調達特有の不確定要素を排除し、計画通りの研究遂行を実現します。
3. 必要な規模を確保する「大規模採取」
30万人超の登録パネルを活用し、数百例規模の大量採取にも国内の専門施設で迅速に対応。必要な検体数を、必要な時に確保できます。
海外からの調達では、もう対応できない。
ICH M10がもたらす、3つの現実的な課題
課題①：品質とトレーサビリティ
ICH M10が求めるのは、出所と背景情報が明確な、信頼性の高い生体試料です。
しかし、従来の海外凍結検体では、輸送に時間がかかり新鮮血が手に入らないだけでなく、詳細なドナー情報が不足しているケースが多く、規制要件を満たせないリスクがあります。
課題②：スケジュールの遅延リスク
「検体がいつ届くか分からない」― これでは、バリデーションの計画が立てられません。
海外からの調達に依存することで生じる納期の不確実性は、医薬品開発全体のスケジュールを遅延させる、重大なリスク要因となります。
課題③：必要供給量の不足
ICH M10への本格対応には、これまでとは比較にならない規模の検体数が必要となります。
特に、数百例規模の日本人由来の血液を、必要なタイミングで安定的に供給できる国内パートナーの不在が、多くの企業にとって喫緊の課題となっています。
その「3つの課題」、インクロムの「ICH M10完全対応ソリューション」が
すべて解決します。
課題①：品質とトレーサビリティ
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解決策①
信頼性の高い「日本人・新鮮血」の提供
背景情報が明確な日本人の血液を、ご指定の条件（溶血・高脂質血漿等）で、新鮮な状態（冷蔵・室温）でお届けします。
ICH M10が求める品質とトレーサビリティを確保し、信頼性の高いバリデーションをサポートします。
課題②：スケジュールの遅延リスク
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解決策②
貴社日程に合わせた「計画的な供給体制」
国内の臨床研究専門施設だからこそ、「来週水曜日の午前中に10例」といったピンポイントでの日程指定が可能。
海外調達に依存することで生じる不確定要素を排除し、貴社の開発計画に沿った、確実なスケジュール管理を実現します。
課題③：必要供給量の不足
↓
解決策③
必要な規模を確保する「大規模な採取能力」
40年の実績で築き上げた30万人超の登録パネルを活用し、短期間で数百例規模の大量採取にも対応。
必要な検体数を、必要な時に、計画通りに確保できる体制をご提供します。
単発での調達から、継続的な供給体制へ。
ICH M10対応業務の、トータルコストとリードタイムを削減します。
「新しい化合物が出るたびに、またバリデーションが必要になる」
「その都度、倫理審査や契約を繰り返していては、時間もコストもかかりすぎる…」
ICH M10への対応は、一度きりのイベントではありません。
インクロムは、お客様の継続的な業務を根本から効率化するプランをご用意しています。
それが、「長期的 生体試料提供プラン」です。
最初に研究全体の計画（例：今後2年間で実施が見込まれる分析法バリデーション）で一度だけ倫理審査（IRB）の承認を得ておくことで、2回目以降はご連絡いただくだけで、必要な検体を迅速かつ低コストで確保できます。
費用面：
トータルコストを大幅に削減
倫理審査費用や契約にかかる管理費は、研究計画全体の最初の1回のみ。
単発でのご依頼を繰り返す場合に比べ、トータルコストを大幅に削減できます。
時間面：
研究開発のリードタイムを短縮
煩雑な書類作成や手続きの繰り返しがなくなるため、「次の検体が必要だ」という意思決定から、実際に納品されるまでの期間を大幅に短縮できます。
貴重な研究時間を、本来の業務に集中させます。
計画面：
必要な時に、必要なだけ確保できる柔軟性
「年間で最大50検体まで」といった枠組みでご契約いただき、必要なタイミングで1検体からでもオーダーが可能です。
急な計画変更や追加試験にも、柔軟に対応できます。
ICH M10対応を目的とした、具体的なご依頼実績
製薬会社様、CRO様を中心に、新ガイドラインへの対応を目的とした検体確保のご依頼をいただいています。
CASE 1：
新薬開発における分析法バリデーション
クライアント： 製薬会社 A様
ご依頼内容
契約時期： 2024年3月
生体試料： 血液（全血）
対象者： 20歳以上44歳以下の日本人 健康成人
検体数： 40例
お客様の課題
海外からの凍結検体では、ICH M10で求められる新鮮血を用いた厳密なバリデーションが実施できずにいた。
インクロムの対応
ご指定のスケジュールに合わせ、週に10例ずつ、4週間にわたり計画的に新鮮血を供給。海外調達では困難な、柔軟かつ確実な供給計画を実行しました。
CASE 2：
特殊血漿を含む、複数マトリックスでの検証
クライアント： 医薬品開発業務受託機関（CRO） B社様
ご依頼内容
契約時期： 2023年11月
生体試料： 血液（全血・血漿）
対象者： 健康成人7例、脂質異常症患者10例
検体数： 合計17例
お客様の課題
健常者の血液に加え、ICH M10で求められる高脂質血漿などの特殊な検体を、安定的に入手できる国内の供給元がなかった。
インクロムの対応
当社の登録パネルから脂質異常症の患者様をスクリーニングし、健常者と合わせてご指定のタイミングで同時に供給。ワンストップで課題を解決しました。
【お客様の声】
「これまで2週間以上かかっていた検体入手が、日程指定で翌日には届くようになり、開発スピードが格段に上がりました。特に、急な追加試験にも柔軟に対応いただけたのは、国内に専門施設を持つインクロムさんならではだと感じています。」（製薬会社 A社 分析担当者様）
【健康成人対象】生体試料採取試験
生体試料：血液
40歳以上85歳以下の日本人 非がん成人対象｜450例
生体試料：血液
20歳以上40歳未満の日本人 健康成人対象｜100例
生体試料：血液、尿、鼻汁、角層、唾液
20歳以上40歳以下の日本人 健康成人対象｜650例
生体試料：血液、尿、鼻汁、角層、唾液
20歳以上40歳以下の日本人 健康成人対象｜400例
【疾病対象】生体試料採取試験
生体試料：血液
60歳以上85歳以下の日本人 アルツハイマー病患者対象｜9例
生体試料：血液
60歳以上79歳以下の日本人 パーキンソン病患者対象｜10例
生体試料：血液（自己血糖測定）
35歳以上55歳以下の日本人 糖尿病患者対象｜10例
生体試料：呼気
35歳以上55歳以下の日本人 メタボリックシンドローム患者対象｜10例
生体試料：呼気
35歳以上55歳以下の日本人 糖尿病患者対象｜10例
お問い合わせから供給開始までの標準プロセス
煩雑な手続きを代行し、お客様が本来の研究業務に集中できるようサポートします。
STEP 01
お問い合わせ・ヒアリング
まず、お客様のICH M10への対応状況や、必要な検体の種類・数量、スケジュール感などのご要望をお伺いします。その上で、「長期提供プラン」を含め、最適な供給計画をご提案します。
STEP 02
計画策定・倫理審査（IRB）サポート
ご提案内容に基づき、研究計画書や同意説明文書といった、倫理審査に必要な書類の作成を支援します。
STEP 03
ご契約
倫理審査委員会の承認後、ご契約を締結します。ここまでの準備期間は、通常1.5～2ヶ月程度が目安です。この一度の手続きで、契約期間中の継続的な検体確保が可能になります。
STEP 04
供給開始
ご契約後は、お客様にご指定いただいた日時に合わせて、必要な検体を採取・供給いたします。「来週急に3例必要になった」といったご要望にも、可能な限り柔軟に対応します。
よくあるご質問（FAQ）
Ｑ１：ICH M10では溶血血漿や高脂質血漿といった特殊な検体での検証も必要ですが、対応可能ですか？
Ａ１：はい、もちろんです。高脂質血漿については、当社の登録パネルから脂質異常症の患者様をスクリーニングして採取します。溶血血漿については、お客様のプロトコルに合わせ、意図的に溶血させた状態の検体を調製することも可能です。ICH M10で求められる、あらゆる血液マトリックスについてご相談ください。
Ｑ２：「長期提供プラン」について、もう少し具体的に教えてください。途中で検体数や条件の変更は可能ですか？
Ａ２：はい、柔軟に対応可能です。このプランは、最初に研究全体の枠組みで倫理審査の承認を得ておくものです。その枠組みの中であれば、「来月は5例、再来月は10例」といったように、必要な時に必要な分だけオーダーいただけます。軽微な条件変更であれば、倫理審査委員会への届出（変更申請）のみで対応できるケースも多く、その都度審査をやり直すよりも効率的です。
Ｑ３：海外のベンダーから購入するのに比べて、費用はどのようになりますか？
Ａ３：単発でのご依頼の場合、倫理審査費用などがかかるため、海外からの購入より高額になる場合があります。しかし、「長期提供プラン」をご利用いただくことで、2回目以降は検体採取の実費のみとなるため、複数回の調達を想定した場合の総費用（トータルコスト）を抑えることが可能です。海外調達で発生しがちな予期せぬ輸送費や、計画遅延による間接的なコストも考慮すると、総合的な費用対効果でメリットをご提案できるケースがございます。また、「計画通りに研究が進められる」ことによる、開発スケジュールの遵守という価値もご提供します。
Ｑ４：バリデーションの計画を立てる上で、リードタイムが重要です。最初の供給まで、また2回目以降の供給にはそれぞれどのくらいの時間がかかりますか？
Ａ４：最初の供給までは、倫理審査等の準備期間を含め、通常1.5～2ヶ月程度をご想定ください。しかし、「長期提供プラン」が一度スタートすれば、2回目以降は、ご依頼内容にもよりますが最短1～2週間程度での迅速な供給が可能です。海外調達特有の「いつ届くかわからない」という不安を解消し、確実なスケジュール管理を実現します。
Ｑ５：倫理審査の手続きは、具体的に何をすればよいのでしょうか？
Ａ５：お客様には研究の目的や必要な検体の条件をお伝えいただくだけで結構です。経験豊富な専門スタッフが、その内容を基に研究計画書や同意説明文書といった、煩雑な申請書類の作成を全面的に代行・サポートいたします。お客様の手を煩わせることなく、承認までスムーズに進行しますのでご安心ください。
Ｑ６：提供される血液の品質や、付帯する情報はどのようなものですか？
Ａ６：ご提供するのは、背景情報（年齢・性別・人種など）が明確な日本人由来の血液です。ご要望に応じて新鮮な状態（冷蔵・室温）でお届けするため、凍結検体では難しい検証も可能です。また、研究者の安全を確保するため、感染症検査（HIV, HBV, HCV等）を行い、陰性検体のみを提供することも標準対応しております。
ICH M10対応への準備、始めませんか？
貴社の開発スケジュールを遵守するための、具体的な供給プランをご提案します。
まずは貴社の現状の課題や、今後の分析法バリデーション計画について専門スタッフにお聞かせください。
まだ具体的な計画が固まっていない段階でも、当社の実績とパネルデータを基に、
最適な供給プランを一緒に検討し、構築するお手伝いをします。
ご相談はもちろん無料です。
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