03-1｜平心会の特長

医療法人 平心会の特長

対応可能な試験

医療法人平心会では、医薬品開発のFirst in Human試験をはじめとする多種多様な試験を実施することが可能です。また、特殊な手技、特殊な検査機器及び特殊ポピュレーションによる試験も実施が可能です。治験だけに留まらず、臨床研究も積極的に実施しています。

● First in Human試験
● First in Japanese試験
● IntensiveQT試験
● マイクロドーズ試験
● 薬物相互作用試験（DDI）
● 皮膚刺激性試験（パッチテスト/光パッチテスト）

■特殊な臨床薬理試験	■特殊ポピュレーションを対象とした試験
肺胞内薬物動態試験（BAL） 眼圧日内変動試験 持続血糖測定試験（CGM）	患者を対象とした臨床薬理試験 外国人を対象とした臨床薬理試験 小児/高齢者を対象とした試験
■特殊検査を用いた試験	■治験薬による試験分類
PSG検査 大腸内視鏡検査 エコー検査 肺機能検査 脳波検査 皮膚バイオプシー	ワクチン試験 麻薬試験 バイオ医薬品、バイオシミラー試験 抗体薬試験
■その他の試験
医師主導治験 バイオリソースを採取する臨床研究

主な所有検査機器

 

終夜睡眠ポリグラフィ（PSG）	大腸ファイバー	エアロバイク
眼科学的検査機器一式	脳波（EEG）	X線装置
12誘導心電計（Cardico）	テレメトリー式心電計	モニター心電図
持続グルコースモニタ（CGM)	24時間血圧計（ABPM）	超音波診断装置
パルスオキシメータ	スパイロメータ	不整脈モニタリングシステム

独自の治験管理システム

治験管理システムを独自で開発し、平心会の医療機関で活用しています。同システムでは被験者の来院情報を一元で管理しており、医療法人平心会で実施する治験に無くてはならないシステムです。治験を実施するうえで多角的にチェックする機能を搭載しているので、必然的にヒューマンエラーも少なく業務を進めることが可能です。治験の参加歴や休薬期間をすぐに調べることも可能。治験毎に定められている来院の許容範囲も設定することができます。

バーコードを活用したマッチングシステム

医療法人平心会では、検体検査の分取処理（採血管と分取容器）や諸検査の実施の際に被験者の情報をバーコードで管理。取り違えのミスを防ぎます。

治験薬温度管理のシステム

治験薬庫には温度管理システムを導入しています。冷凍庫・冷蔵庫にはアラーム機能が搭載され、設定条件からの逸脱があった場合は、ただちに管理者へメールの通知が届きます。温度逸脱の防止に迅速な対応ができるよう、環境を整えています。

遠隔直接閲覧（リモートSDV）に対応

医療法人平心会では、クラウドサービスを利用した原資料のPDF化による遠隔での閲覧に対応しています。

非常用電源

医療法人平心会では、すべての医療機関に非常用電源を備えています。自然災害などで一時的な停電が起こった際にも、一定時間電源供給が可能。治験薬や検体が保管される冷蔵庫・冷凍庫などは、この非常用電源で一定時間温度が保たれます。

治験専任スタッフ

治験に特化した医療機関で、十分な経験とトレーニングを受けた医師・看護師が対応を行います。これまでの経験から複雑な治験手順にも対応することが可能です。また、医療機関所属のCRC、治験薬管理者と補助者、被験者管理を専門とするスタッフも在席し、万全の体制で治験を実施しています。

盲検スタッフなどへの対応

盲検スタッフが必要な試験など、複数の人員が必要な体制構築にも柔軟に対応します。

豊富な登録ボランティア

受託可能な疾患領域の患者を中心に、登録制によるパネル構築を行っています。被験者候補を迅速にリクルートして、計画通りの治験を実現します。

少数施設・短期間で多症例を実施

治験に特化した医療機関によって、少数の施設で多くの治験（症例）を実施することができます。また、豊富な被験者パネルを生かして、短い期間で多くの治験（症例）を実施することも可能です。

宿泊を伴う臨床薬理試験も可能

医療機関との連携によって、短期～長期間の入院を伴う試験にも対応。1試験に対して50例以上の受託も可能です。試験期間中の頻回な採血や検査は、熟練スタッフにより厳密な時間管理のなか業務を行います。複雑な試験にも十分なトレーニングを行い対応しています。

診療科の医師ネットワーク

40年にわたって治験業務を支援し、数多くのFIH試験やFIJ試験に携わるなか、インクロムは幅広い領域の専門医とネットワークを築いてきました。特に、第Ⅰ相試験の分野では精神神経科・眼科、患者対象試験の分野では耳鼻咽喉科・眼科・整形外科・皮膚科・泌尿器科の医師と、連携体制を構築しています。必要な場合は、治験の領域に合わせて、非常勤医師として専門医に協力を仰ぐことが可能です。

その他の大阪治験病院の特長

セキュリティ対策

治験薬保管庫及び資料保管庫は、防火対策として非常に消火能力が高いハロゲン化物消火設備を備えており、スプリンクラー設備・泡消火設備などと比べて、消火後の治験薬や資料水損・汚損の心配がありません。また、セキュリティ対策として、出入り口にICカードによるセキュリティを設置し、保管場所への入室を厳密に管理・制限しています。

臨床検査室（院内ラボ）

主に第Ⅰ相試験（フェーズⅠ）を実施する大阪治験病院には、血液検査などを行う臨床検査室が設置されています。検査結果を迅速に確認することができる本検査室は、安全に治験を行うために欠かせない設備となっています。また、治験薬投与前に当日の臨床検査の結果を確認することができるので、被験者の適格性の判断にも役立っています。このほか、特殊な検体処理などのご要望にも柔軟に対応しています。

IRB/ERC

大阪治験病院は、IRB（治験審査委員会）とERC（倫理審査委員会）を設置しています。インクロムが支援を行うすべての臨床試験は、同病院のIRBとERCにて厳正に審査されています。定例会は3週間に1回。なお、インクロムが支援を行う臨床試験以外の審査も、受託しています。
また、同病院では、治験業務⽀援システム Agatha（アガサ）を導入しています。

救急対応が可能な有資格者

FIH試験やFIJ試験も数多く手がける大阪治験病院では、緊急事態に備えて、常勤医師は二次救命処置・ACLSを、看護師は一次救命処置・BLSを取得しています。